长沙市食品药品监督管理局关于头部类医疗器械产品备案、生产备案
【法规类别】医疗器械药品药材进出口 【发布部门】长沙市食品药品监督管理局 【发布日期】2017.09.18 【实施日期】2017.09.18 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10
长沙市食品药品监督管理局关于头部类医疗器械产品备案、生产备案及第二类医疗器械 经营备案的公告（2017.9.11-2017.9.15）
根据《医疗器械监督管理条例 监督管理办法 监督管理办法
》（国务院令﹝2014﹞第 650 号）、《医疗器械生产
》（国家食品药品监督管理总局令﹝2014﹞第 7 号）、《医疗器械经营 》（国家食品药品监督管理总局令﹝2014﹞第 8 号）、《关于头部类医 》（国家食品药品监督管理总局公告﹝2014﹞第 26 号）、 》（食药监办械管 》（国家食品药品监
总局办公厅《关于实施头部类医疗器械备案有关事项的通知
﹝2014﹞174 号）和《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 督管理总局公告 2014 年第 25 号
），我局对以下企业申请头部类医疗器械产品备案、
头部类医疗器械生产备案、头部类医疗器械委托生产备案、第二类医疗器械经营备案进
行了审查，并准予备案，现予以公告（见本文附件下载 Excel 表格）。 附件 1：2017 年（9.11-9.15）头部类医疗器械产品备案 附件 2：2017 年（9.11-9.15）第二类医疗器械经营备案汇总表 长沙市食品药品监督管理局 2017 年 9 月 18 日
附件 1：2017 年（9.11-9.15）头部类医疗器械产品备案
备 备案 案 人名 人 备案日期 称 备案人组织机构代码 注 （中 册 文） 地 址
变 产品 预期 更 描述 用途 情 况
结构 内层 为多 层薄 厚均 匀、 柔软 的铅 橡 胶、 铅橡 塑、 铅玻 璃及 其他 含重 金属 元素 的防 护材 料 片。
用于 医 进行 用 放射 射 诊断 新 线 时对 增 防 人体 护 的防 眼 护。 镜
通常 由橡 胶杯 体和 金属 柄组 依据杯口直 成， 径分为 5cm、 通过 6cm、7cm 和 金属 8cm，或者客 柄与 户要求定制 牙科 的规格。 手机 连 接， 配合 抛光 剂使 用。
用于 对牙 齿表 抛 面的 新 光 除 增 杯 垢、 抛 光。
由导 电硅 胶层 和其 他辅 助层 组 成， 不含
与中 低频 理疗 理 仪配 疗 新 套使 电 增 用， 极 用于 片 传导 仪器
片每袋；或 者根据客户 要求定制规 格尺寸。
药物 发出 成 的电 分。 脉冲 信 号。
附件 2：2017 年（9.11-9.15）第二类医疗器械经营备案汇总表
备 案 单 位 名 称 湖 南 鑫 运 高
企 质 法 产品名 业 量 人 称（经 负 负 代 营范 责 责 表 围） 人 人 第二类 孙 李 医疗器 龙 锦 湘 械（不 丹 霞 群 含体外 诊断试
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