湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2020〕019号）
当事人：湖南慈辉医疗科技有限公司
统一社会信用代码（注册号）：81L
住所（住址）:长沙高新开发区古苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502
法定代表人（负责人、经营者）：江勇辉
我局在对你公司日常检查中，发现你公司生产的标识批号为20051501、19102001中医灸疗器具雷火灸型眼部专用产品与标识批号为20070201、19110402中医灸疗器具灯火灸型耳部专用产品，存在标签说明书不符合规定的问题。
经核查，你公司共生产上述批号产品1736盒，已销售1160盒，销售金额共计38310元，被我局查扣576盒，上述产品货值金额共计57678.96元。
经查实，你公司生产的上述批号产品说明书表述内容与经注册的说明书内容表述不一致（其中中医灸疗器具雷火灸型眼部专用产品说明书使用方法第五条为“人呈坐姿，将本品戴与眼部，闭上眼镜，开启眼部灸疗”；中医灸疗器具灯火灸型耳部专用说明书使用方法第五条为“人呈坐姿，将本品戴与头部，开启灸疗”），我局执法人员对你公司下达了《责令整改通知书》，要求你公司进行整改。你公司召回已销售上述问题产品527盒。
1.湖南慈辉医疗科技有限公司《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》，证明你公司资质；
2.中医灸疗器具（雷火灸型眼部专用，灯火灸型耳部专用）生产批记录，证明你公司生产中医灸疗器具情况；
3.《北京市大兴区市场监督管理局关于协查湖南慈辉医疗科技有限公司涉嫌生产销售未经注册医疗器械有关情况的复函》、哈尔滨市场监督管理局《关于协查湖南慈辉医疗科技有限公司涉嫌生产销售未经注册医疗器械有关情况的复函》、《湖南慈辉医疗科技有限公司出库单》，证明你公司销售中医灸疗器具情况；
4.中医灸疗器具使用说明书及经注册中医灸疗器械使用说明书，证明产品说明书表述内容与经注册的说明书内容表述不一致；
5.湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》证明执法人员执法及取得的证据合法、有效；
6.《关于中医灸疗器具召回退款说明》，证明你公司退回中医灸疗器具货款。
7.整改报告一份，主动召回报告一份，证明你公司进行整改；
案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条头部款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的规定。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：无。
我局2021年3月10日依法向你公司送达了《湖南省药品监督管理局行政处罚/行政处罚听证告知书》（湘）药监械行罚告〔2020〕19号。你公司在规定的时限内未提出听证、陈述、申辩。
处理意见及依据：你公司生产说明书不符合规定的第二类医疗器械违法行为，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”。《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项的规定，给予你公司处罚款20000.00元。
你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。
如你公司不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2020〕019号）
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